Vaccinul Shingrix al GSK (vaccinul recombinant împotriva herpesului zoster sau RZV al GSK; medicament eliberat numai pe bază de prescripție medicală) este disponibil în farmaciile din România pentru prevenirea zonei zoster (herpes zoster). Herpesul zoster este o erupție cutanată dureroasă, cu vezicule, cauzată de reactivarea virusului varicelo-zosterian, același virus care provoacă varicela.
Studiile au arătat că peste 90% din populația mondială suferă de varicelă în primii ani de viață, iar potrivit datelor epidemiologice publicate, 1 din 3 persoane va dezvolta zona zoster în cursul vieții.
Zona zoster afectează în special persoanele în vârstă și este mai frecventă la persoanele cu vârsta de peste 50 de ani. Persoanele cu afecțiuni cardiovasculare, afecțiuni respiratorii (precum astmul sau bronhopneumopatia cronică obstructivă (BPCO) și/sau tulburări metabolice, cum ar fi diabetul) prezintă, de asemenea, un risc crescut de a dezvolta zona zoster. Durerea de lungă durată de natură nervoasă, numită nevralgie post-herpetică (PHN), este cea mai frecventă complicație a zonei zoster, afectând o proporție mai mare de persoane cu comorbidități, în comparație cu adulții fără comorbidități.
Shingrix a fost evaluat în două studii clinice de fază III, ZOE-50 și ZOE-70, în care eficacitatea Shingrix a fost de 97% la adulții cu vârsta de 50 de ani și peste 50 de ani 8 și de 91% la adulții cu vârsta de 70 de ani și peste 70, pe o perioadă de urmărire de până la patru ani. În aprilie 2024, datele din studiul de monitorizare pe termen lung ZOSTER-049, care a urmărit participanții timp de aproximativ 11 ani după vaccinarea inițială cu Shingrix, au arătat că eficacitatea vaccinului rămâne ridicată, la 82,0% în anul 11 după vaccinarea inițială. Datele finale de la sfârșitul studiului ZOSTER-049 au arătat o eficacitate de 79,7% la participanții cu vârsta de 50 de ani și peste, la șase până la 11 ani după vaccinare.
Datele prezentate provin din studii clinice publicate și au scop exclusiv informativ.
Shingrix a primit autorizația de punere pe piață la nivelul Uniunii Europene din partea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) în martie 2018. Vaccinul este disponibil în prezent în peste 55 de țări din întreaga lume. Shingrix nu se află în regim de compensare în prezent în România.
Despre Shingrix 1
Shingrix [Vaccin împotriva herpesului zoster (recombinant, cu adjuvant AS01B)] este un vaccin subunitar recombinant, inactivat, care combină un antigen recombinant, glicoproteina E cu sistemul adjuvant AS01. În Uniunea Europeană, Shingrix este indicat pentru prevenirea herpesului zoster (HZ) și a nevralgiei post-herpetice (PHN) la:
- adulții cu vârsta de 50 de ani sau peste;
- adulții cu vârsta de 18 ani sau mai mult cu risc crescut de HZ.
Utilizarea Shingrix trebuie să fie în conformitate cu indicațiile aprobate și recomandările oficiale. Informații complete privind prescrierea în UE.
Shingrix are un profil de siguranță stabilit.Lista reacțiilor adverse bazată pe o analiză combinată a datelor generate în studiile clinice controlate cu placebo efectuate pe 14.645 de adulți: Foarte frecvente (≥1/10): cefalee, simptome gastrointestinale, mialgie, reacții la locul injectării, oboseală, frisoane, febră. Frecvente (≥1/100 până la < 1/10): prurit la locul injectării, stare de rău. Mai puțin frecvente (≥1/1000 până la < 1/100): limfadenopatie, artralgie. Rare (≥1/1000 până la < 1/100): reacții de hipersensibilitate.
Detalii complete privind profilul de siguranță a medicamentului pot fi consultate in documentația produsului aprobată.
Despre studiile clinice ZOE-50 și ZOE-70 8,9
ZOE-50 și ZOE-70 sunt studii clinice de fază III, controlate cu placebo, cu două doze de vaccin recombinant împotriva herpesului zoster (RZV) administrate la interval de două luni. Eficacitatea vaccinului (VE) a fost evaluată în cohorta totală vaccinată modificată (mTVC) de 7277 de participanți, adică excluzând adulții care nu au primit a doua doză de vaccin sau care au avut un diagnostic confirmat de herpes zoster (HZ) ≤1 lună după a doua doză. Datele privind subiecții cu vârsta ≥70 de ani provin din analize combinate prestabilite ale studiilor ZOE-50/70, deoarece acestea oferă estimări solide pentru VE. Cazuri de HZ în RZV vs. placebo: ≥50 de ani (ZOE-50; medie de urmărire de 3,1 ani): 6/7344 vs. 210/7415 și ≥70 de ani (analiză combinată ZOE-50 și ZOE-70; medie de urmărire de 4 ani): 25/8250 vs. 284/8346 cazuri.
Despre ZOSTER-049 10
ZOSTER-049 este un studiu de fază III, deschis, de urmărire pe termen lung, care face parte din două studii clinice randomizate de fază III (ZOE-50, ZOE-70). Studiul a evaluat eficacitatea, siguranța și imunogenitatea la adulții cu vârsta de peste 50 de ani la momentul vaccinării, timp de șase ani suplimentari după finalizarea studiilor ZOE-50 și ZOE-70, până la aproximativ 11 ani de monitorizare.
ZOSTER-049 a inclus peste 7.000 de participanți din 18 țări de pe cinci continente, comparând persoanele vaccinate cu grupuri de control ale studiilor anterioare.
Nu au fost identificate noi probleme de siguranță în perioada de urmărire din cadrul studiului ZOSTER-049. Cercetătorii nu au considerat că evenimentele adverse grave au avut o legătură cauzală cu vaccinarea cu RZV.
Despre GSK
GSK este o companie biofarmaceutică globală al cărei scop este să unească știința, tehnologia și talentul pentru a contribui la prevenirea și tratarea bolilor. În România, colaborează cu parteneri locali pentru a furniza medicamente și vaccinuri pacienților. Aflați mai multe la https://www.gsk.com/en-gb/locations/romania/.