Potrivit termenilor acordului, WRAIR își va transfera tehnologia vaccinului ce conține o formă inactivată și purificată de virus Zika (ZPIV) către Sanofi Pasteur, deschizând astfel posibilitatea unei colaborări mai ample cu guvernul Statelor Unite.
Acordul prevede și producția de material clinic de către Sanofi Pasteur în conformitate cu actualul GMP (Good Manufacturing Practices – Reguli de bună practică) care să susțină testele de fază II, precum și optimizarea procesului de upstream pentru îmbunătățirea randamentului de producție și caracterizarea vaccinului. De asemenea, Sanofi Pasteur va crea strategia de dezvoltare clinică și de reglementare.
WRAIR va împărtăși datele privind dezvoltarea testelor imunologice concepute pentru a măsura reacțiilor anticorpilor de neutralizare după infectarea naturală și vaccinarea cu ZPIV, a mostrelor biologice generate pe durata realizării studiilor asupra primatelor neumane și a mostrelor biologice generate pe durata realizării studiilor privind siguranța oamenilor și imunogenitatea utilizând ZPIV. WRAIR, împreună cu National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) – parte a U.S. National Institutes of Health (NIH), precum și Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - parte a Health & Human Services (HHS) Office of the Assistant Secretary of Preparedness and Response – au coordonat activitățile pre-clinice pentru dezvoltarea vaccinului candidat, fiind încurajate de noile studii pre-clinice realizate de WRAIR și Beth Isreal Deaconess Medical Center[1]. NIAID va sponsoriza o serie de studii clinice de fază I pentru produsul ZPIV, în vreme ce procesul de transfer al tehnologiei este în curs de desfășurare.
„În afara oportunității de a ne explora propria tehnologie de producere a vaccinurilor utilizată în crearea noului nostru vaccin împotriva virusului Dengue, analizăm și alte modalități de a iniția studiile clinice pentru vaccinul împotriva virusului Zika cât mai repede posibil. Prin urmare, această nouă colaborare interesantă cu WRAIR ne oferă oportunitatea de a avansa rapid" a declarat David Loew, Executive Vice President, Head of Sanofi Pasteur.
Tehnologie folosită cu succes împotriva virusului Dengue
John Shiver, PhD, Sr. VP în cadrul departamentului R&D al Sanofi Pasteur, a explicat că deși lucrează în același timp la tehnologia oferită de WRAIR, Sanofi Pasteur realizează și o serie de studii pre-clinice, utilizând o tehnologie dezvoltată anterior și cu succes pentru vaccinuri împotriva virusului Dengue și a encefalitei japoneze.
„Virusul Zika, encefalita japoneză și virusul Dengue aparțin aceleiași familii de virusuri (Flavivirus), sunt transmise de același tip de țânțari și împărtășesc aceleași similitudini la nivel genetic, iar noi am realizat deja vaccinuri împotriva acestora care au fost autorizate".
Cu toate acestea, a continuat el, având în vedere că acel parcurs va presupune o perioadă de timp mai mare pentru a începe studiile clinice pentru vaccinul candidat Zika, Sanofi Pasteur a explorat noi parteneriate cu experți externi pentru a avansa rapid în dezvoltarea unui vaccin candidat.
„Abordăm această oportunitate dintr-o perspectivă pe termen scurt, dar și pe termen lung, colaborând cu alte instituții pentru a iniția mai rapid studiile clinice cu scopul de a oferi un vaccin ca răspuns la criza din prezent și adaptându-ne propria tehnologia pentru a asigura capacitatea de producție a vaccinului în anii ce urmează".
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
