În baza de date deținută de compania AstraZeneca (global safety database) au fost raportate la nivel global, până la 30.04.2021, 13 cazuri de sindrom de tromboză asociat cu trombocitopenie, apărute până în 14 zile de la administrarea cele de a doua doze, la persoane cu vârsta cuprinsă între 45-85 ani. Au fost luate în considerare cazurile din categoriile „evenimentelor embolice și trombotice” sau „trombocitopenie hematopoetică” sau „trombocitopenie”, fără să se țină cont de existența anticorpilor anti-PF4 (markeri de STT).
Simptome – pot varia și includ adesea:
• dificultăți de respirație;
• durere în piept;
• umflarea picioarelor;
• durere abdominală puternică și persistentă;
• dureri de cap persistente;
• vedere încețoșată;
• pete mici de sânge sub piele, la distanță de locul administrării vaccinului.
Rata incidenței în populația vaccinată calculată de companie
Compania a calculat frecvența acestor reacții pe baza datelor puse la dispoziție de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și Departamentul Afacerilor, Energiei și a Strategiei Industriale din Marea Britanie:
Rezultatele au arătat că:
• incidența STT până în 14 zile de la administrarea dozei 1: 8,1/1.000.000;
• incidența STT până în 14 zile de la doza 2: 2.3/1.000.000.
Notă: Raportările efectuate de către furnizorii serviciilor medicale au fost încadrate de către compania producătoare ca subraportări, iar mediatizarea intensă a acestei reacții rare ar fi putut conduce și la cazuri clasificate eronat; prin urmare, calculele au fost realizate ținând cont de numărul cazurilor cu sindrom de tromboză asociat cu trombocitopenie globale, raportat la numărul dozelor administrare în EU/EEA și UK.
Concluziile evaluării
Rezultatele evaluării confirmă faptul că, după efectuarea dozei 2, sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenia (STT) este extrem de rar. Recomandarea pentru persoanele care au făcut doza 1 cu Vaxzevria (AstraZeneca) este continuarea schemei de vaccinare cu același tip de vaccin. Doar în cazurile de contraindicație pentru efectuarea rapelului cu vaccinul Vaxzevria (AstraZeneca) se recomandă continuarea schemei cu alt tip de vaccin, însă, la acest moment, nu poate fi evaluat profilul de siguranță.
Reamintim faptul că organismul european de reglementare, Agenția Europeană a Medicamentului, care a evaluat toate datele necesare autorizării vaccinurilor împotriva COVID-19, a agreat modalitatea de administrare pentru acest tip de vaccin ca fiind de 2 doze, administrate în interval de 4-12 săptămâni. Această recomandare de administrare se regăsește în prospect.
Date privind eficiența vaccinului
Eficiența vaccinului este confirmată în prevenția infecțiilor simptomatice și severe cauzate atât de varianta Alpha (B.1.1.7), cât și de varianta Delta (B.1.617.2).
Recomandări pentru publicul larg
Sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenie este o reacție adversă foarte rară, iar beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile efectelor adverse.
Solicitați asistență medicală dacă aveți următoarele simptome după vaccinare:
• dificultăți de respirație;
• durere în piept;
• umflarea picioarelor;
• durere abdominală puternică și persistentă;
• dureri de cap persistente;
• vedere încețoșată;
• pete mici de sânge sub piele la distanță de locul administrării vaccinului.
Reacțiile adverse sunt continuu monitorizate și analizate. Se recomandă raportarea lor pe site-ul ANDMR (https://covid19.anm.ro/) și la medicul de familie sau medicul curant.
De asemenea, persoanele vaccinate vor putea transmite fișa completată și prin poștă, fax sau e-mail către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), la adresa: Str. Mr. Ștefan Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478, București, România; Fax: +40 21 316 34 97;
Beneficiile depășesc riscurile
EMA confirmă că beneficiile tuturor vaccinurilor autorizate COVID-19 continuă să depășească riscurile lor, având în vedere riscul crescut de boală COVID-19 și complicațiile asociate acesteia, precum și dovezile științifice care arată că vaccinarea reduce semnificativ decesele și spitalizările cauzate de COVID-19.
Pentru toate vaccinurile, EMA va continua să monitorizeze datele de siguranța și eficacitate și să ofere publicului cele mai recente informații. Agenția va lua măsurile necesare, dacă vor fi identificate probleme de siguranță.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
