Agenția Medicamentului reevaluează profilul de siguranță al medicamentului Diane 35 si recomanda medicilor să le explice pacientelor efectele secundare ale acestuia, iar farmaciştilor să nu îl elibereze fără prescripție medicală. Toate efectele secundare ale medicamentului sunt trecute şi în prospectul destinat utilizatorului.
În cazul în care la utilizarea Diane 35 apar efecte secundare de genul: dureri în gambă, gamba umflată, stare subfebrilă, dureri în piept sau dificultăţi în respiraţie, este obligatorie prezenţa de urgenţă la medic.
De asemenea, ANMDM recomandă prudenţă în utilizarea Diane 35 în cazul persoanelor supraponderale, cu antecedente familiale de trombembolie. ANMDM atrage atenţia asupra faptului ca farmaciştii au obligaţia de a elibera aceste medicamente numai pe baza de prescriptie medicala, având în vedere necesitatea avizului competent al medicului în ceea ce priveşte oportunitatea utilizarii Diane 35, în funcţie de particularităţile fiecărui caz.
Până acum, la Centrul National de Farmacovigilenta al ANMDM nu a fost înregistrat niciun caz de deces asociat utilizarii Diane 35.
La solicitarea Frantei și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va reevalua profilul de siguranta al Diane 35, iar recomandarile formulate de experții in domeniu vor fi înaintate Comisiei Europene pentru emiterea unei Decizii, care va fi implementată în toate Statele Membre.
Femeilor care utilizează medicamentul Diane 35, EMA le recomandă pentru moment, până la finalizarea evaluarii, să nu intrerupa administrarea medicamentului.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
