Acest statut este rezervat medicamentelor pentru boli grave pentru care există puţine opţiuni de tratament, în vederea examinării prioritare a cererii lor de omologare. Dacă va fi aprobat, medicamentul, comercializat sub numele de 'Actemra' sau 'RoActemra', în funcţie de ţară, va fi primul imunomodulator aprobat în SUA pentru pacienţii spitalizaţi cu COVID-19, a precizat Roche într-un comunicat.
Decizia Agenţiei americane pentru Alimente şi Medicamente (FDA) este aşteptată în a doua jumătate a lui 2022, a adăugat compania elveţiană. Roche a depus o cerere de omologare pentru acest tratament administrat intravenos pacienţilor adulţi spitalizaţi care sunt trataţi cu corticosteroizi şi care au nevoie de oxigen.
Această cerere s-a bazat pe patru studii efectuate pe 5.500 de pacienţi spitalizaţi. De la începutul pandemiei, peste un milion de persoane spitalizate cu COVID-19 au fost tratate cu acest anticorp monoclonal utilizat pentru tratarea artritei reumatoide. În SUA, tocilizumab a fost deja utilizat pentru tratarea pacienţilor spitalizaţi pe baza unei aprobări de urgenţă acordate în iunie 2021.
În luna februarie, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a pre-calificat tocilizumab pentru tratarea pacienţilor cu forme severe de COVID-19, pentru a face acest tratament mai accesibil în ţările cu venituri mici.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
