Legislația farmaceutică a UE prevede un nivel ridicat de protecție a sănătății publice prin norme stricte de garantare a calității, siguranței și eficacității medicamentelor care circulă pe piața UE. La 8 iunie 2011, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Directiva 2011/62/UE1 de modificare a Directivei 2001/83/CE2 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, care consolidează protecția sănătății publice prin furnizarea de măsuri de combatere a falsificării medicamentelor, inclusiv atunci când nu există o încălcare a drepturilor de proprietate intelectuală (adică falsificarea genericelor).
Falsificau și medicamentele fără patent
„Medicamentele falsificate sunt medicamente cu identitate (de exemplu, denumire, compoziție), istoric (de exemplu, numărul lotului) sau sursă falsă care sunt prezentate drept produse autentice, autorizate. Medicamentele falsificate pot conține ingrediente, inclusiv ingrediente active, care sunt de o calitate scăzută sau în doze incorecte – fie prea mari, fie prea mici. Acestea pot reprezenta o amenințare majoră la adresa sănătății. Printre incidentele mai severe din ultimii ani, s-a stabilit o legătură între heparina contaminată – un anticoagulant – și zeci de decese la nivel mondial în 2008, inclusiv în SUA și în UE", se arată în motivarea Regulamentului Delegat (UE) al Comisiei Europene din 02 octombrie 2015, de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
Drept urmare, la nivelul întregii Uniuni s-a trecut la dezvoltarea unui hub european pentru verificarea medicamentelor, astfel încât la pacienți să nu mai ajungă falsuri.
România, conectată la hub-ul european
România a reușit contectarea Sistemului de Verificare al Medicamentelor la mediul productiv al Hub-ului European. Asta înseamnă că aplicarea identificatorului unic european pe ambalajele medicamentelor este în curs de implementare, în țara noastră.
„Organizația noastră adaugă încă un element fundamental în vederea atingerii misiunii sale: asigurarea siguranței pacientului prin siguranța medicamentului", anunță Laurențiu Mihai, director general al Organizației de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR)
El cere tuturor entităților implicate să înceapă să încarce datele medicamentelor, pentru ca proiectul să fie implementat cu succes.
„Rugăm Companiile DAPP din România și eventualii lor Parteneri de Înrolare (OBPs) să înceapă să încarce cât mai curând posibil pachetele de date referitoare la medicamentele destinate pieței din România către Hub-ul European (inclusiv ale acelora – cu Identificator Unic/Serializate, care au fost deja produse și expediate pe lanțurile de distribuție) pentru a realiza o implementare de succes a proiectului", arată Laurențiu Mihai.
Distribuitorii angro, farmaciile și spitalele pot încărca date în sistem
Orice companie Utilizator Final (distribuitori angro, farmacii, spitale) se poate înregistra în orice moment în timpul fazei pilot, care durează până la 31 octombrie (https://osmr.ro/pilot/), după ce furnizorul său de soluții IT a finalizat procedura de validare pentru accesul la documentația tehnică pentru conectarea la SNVM (https://osmr.ro/solution-provider-it-pharma/) și respectiva organizație a finalizat procesul de înregistrare ca Utilizator Final SNVM, împreună cu OSMR.
Orice companie DAPP se poate înregistra, de asemenea, în orice moment în timpul fazei PILOT, prin trimiterea unui e-mail de solicitare de participare la urmatoarea adresă: [email protected].
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
