EXCLUSIV Studiile clinice, soluția pentru acces mai rapid la tratamente moderne. Cum a reușit România să tripleze numărul în doar doi ani

Autor: Anca Murgoci

FDA și EMA, atunci când aprobă punerea pe piață a unui nou medicament sau dispozitiv, țin cont de progresul în performanță, adică produsul trebuie să aducă un plus față de cele deja existente. La acest lucru ne referim când vorbim despre cele mai bune medicamente, cele mai noi, cele mai performante. În România nu reușim întotdeauna să ajungem la standardele de cost, dar există o soluție la care Răzvan Mihai Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a contribuit: Studiile clinice. S-au făcut progrese în acest sens. Detalii ne-a oferit chiar Răzvan Mihai Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la evenimentul ,,HEALTH FORUM: Știința vieții-sănătatea bazată pe dovezi″ organizat de DC Medical, platformă media din cadrul DC Media Group, trust media din care fac parte și DC News, DC Business, Știridiaspora, Defense Romania, Spectacola, Astrosens, Părinți și pitici, DCSport, DC NewsTV și RadioDCNews.

Acces la tratamente inovatoare

„Știți bine că s-au făcut eforturi mari în ultimii ani pentru a reașeza lucrurile într-o normalitate în acest domeniu, pentru că toată discuția se leagă foarte mult de ceea ce s-a spus până acum.

Ce ne dorim? Ne dorim, evident, acces, printre altele, la cele mai bune tratamente. Iar când spun „bune”, mă refer, în comparație cu ceea ce avem în prezent, dacă avem. Există destul de multe arii terapeutice unde nu există alternativă terapeutică în prezent, cum ar fi bolile rare. Ne dorim cu toții acces la inovație de ultim moment. Așa cum se spunea mai devreme, limitările bugetare nu sunt specifice doar României. Niciodată nu vor fi bani în plus; uneori nici măcar suficienți. Soluțiile au fost deja menționate: prevenția, optimizarea cheltuielilor, limitarea risipei. Eu vin și vorbesc despre o altă soluție: studiile clinice.

Este o variantă prin care o parte din povara accesului la tratamente noi, foarte costisitoare, este preluată într-un ecosistem din care toată lumea are de câștigat. Este vorba despre accesul la terapii de ultim moment înainte ca acestea să fie formal autorizate pentru punere pe piață.

De ce spun că toată lumea câștigă? În primul rând, pacienții. Există categorii de pacienți care au acces la tratamente ce vor fi autorizate peste un an sau un an și jumătate, dar care nu își permit să aștepte acest circuit birocratic, pentru că boala nu le oferă acest timp.

În al doilea rând, ne dorim ca pacienții români să aibă acces la aceste tratamente în același timp și în aceleași condiții ca pacienții din celelalte țări europene. Din acest punct de vedere, studiile clinice sunt un exemplu foarte bun. Înrolarea este competitivă, studiile sunt multicentrice și multinaționale, iar pacienții sunt incluși simultan.

Sistemul de sănătate are și el de câștigat, deoarece o mare parte din costuri, nu doar tratamentul, ci și investigațiile necesare, sunt acoperite în cadrul studiilor clinice și nu mai sunt suportate din fonduri publice cât timp pacientul este inclus într-un astfel de studiu.

Spitalele, ca instituții și ca resursă umană, beneficiază la rândul lor: Studiile aduc investiții, dotări noi și finanțare suplimentară care rămâne în sistem. Acest lucru se reflectă inclusiv în veniturile personalului.

Companiile sunt interesate deoarece prin aceste studii sunt colectate datele necesare pentru procesul de autorizare. Totul se desfășoară în condiții stricte de siguranță.

Nu în ultimul rând, statul are de câștigat. Este o industrie în care aproximativ 27% din sumele vehiculate se întorc la buget sub formă de taxe și impozite”, a zis Răzvan Mihai Presadă.

În ultimii ani s-a dezvoltat un cadru nou, bazat pe legislație europeană și națională actualizată. Este un mediu uniformizat, iar procesele se desfășoară în România la fel ca în Belgia, Germania sau Austria. În prezent, termenele sunt aliniate cu cele din celelalte țări europene.

Un alt câștig important este cadrul de colaborare

În cadrul hub-ului de inovație au fost aduși la aceeași masă autoritățile, Ministerul Sănătății, Agenția Medicamentului, industria, asociațiile de pacienți și universitățile de medicină. Rezultatele sunt vizibile. Un exemplu concret este platforma StudiiClinice.ro.

„În ceea ce privește rezultatele măsurabile, într-o piață europeană aflată în competiție cu Statele Unite și Asia, România a înregistrat în 2024–2025 cea mai mare creștere procentuală a numărului de studii clinice autorizate și în desfășurare din toată UE. Chiar dacă nu vom menține aceleași ritmuri, este important să păstrăm trendul ascendent. În doar doi ani și jumătate am reușit să triplăm numărul studiilor clinice în România. Scopul rămâne același: creșterea accesului real al pacienților la tratamente inovatoare și atragerea de finanțare care altfel nu ar ajunge în România”, a mai zis Răzvan Mihai Presadă în cadrul evenimentului ,,HEALTH FORUM: Știința vieții-sănătatea bazată pe dovezi″ organizat de DC Medical, platformă media din cadrul DC Media Group, trust media din care fac parte și DC News, DC Business, Știridiaspora, Defense Romania, Spectacola, Astrosens, Părinți și pitici, DCSport, DC NewsTV și RadioDCNews.