Agenția Europeană a Medicamentului a recomandat, în 23 februarie 2023, refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Lagevrio, un medicament destinat tratamentului COVID-19 la adulți.
Societatea care a solicitat autorizația, Merck Sharp & Dohme B.V., poate solicita reexaminarea avizului în termen de 15 zile de la primirea avizului.
Lagevrio a fost dezvoltat ca medicament pentru tratamentul adulților cu COVID-19 care nu au nevoie de oxigen suplimentar și care au un risc crescut de a dezvolta COVID-19 sever. Lagevrio conține substanța activă molnupiravir și urma să fie disponibil sub formă de capsule pentru a fi administrate pe cale orală.
Substanța activă din Lagevrio, molnupiravir, este un medicament antiviral care reduce capacitatea SARS-CoV-2 (virusul care provoacă COVID-19) de a se multiplica în organism. Face acest lucru prin creșterea numărului de modificări (mutații) în materialul genetic al virusului (cunoscut sub numele de ARN), într-un mod care afectează capacitatea SARS-CoV-2 de a se multiplica.
Compania a prezentat un studiu care investighează efectele Lagevrio la peste 1.400 de adulți nespitalizați, nevaccinați și cu cel puțin o afecțiune de bază care îi pune în pericol de COVID-19 sever. Comparativ, au fost prezentate efectele în cazul tratamentului inactiv, respectiv placebo.
Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA a concluzionat că beneficiul clinic al Lagevrio în tratamentul adulților cu COVID-19 nu a putut fi demonstrat. Prin urmare, nu s-a putut concluziona că Lagevrio poate reduce riscul de spitalizare sau deces, că poate scurta durata bolii sau timpul de recuperare la adulții cu risc de boală severă. Mai mult, nu a fost posibil să se identifice un grup specific de pacienți la care ar putea fi demonstrat un beneficiu relevant clinic al Lagevrio.
Prin urmare, opinia agenției a fost că echilibrul dintre beneficiile și riscurile Lagevrio în tratamentul COVID-19 nu a putut fi stabilit. Astfel, agenția a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață.