Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, dr. Marius Savu, a precizat pentru Agerpres, că Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency/EMA) a impus modificarea prospectului privind indicaţiile pentru medicamentul Diane 35, care ar fi provocat moartea a patru femei şi mai multe cazuri de tromboze.
Potrivit președintelui ANM, medicamentul Diane 35, conform noilor indicații, se va prescrie numai pentru acnee, nu şi contraceptiv, ca până acum.
De pe piaţa românească au început să fie retrase şapte serii, fiind retrase loturile care au înscris în prospect şi indicaţia de contraceptiv, a mai precizat dr. Marius Savu.
Decizia survine după ce autorităţile din Ministerul Sănătăţii din Franţa au dispus retragerea anticoncepţionalelor Diane 35, în luna ianuarie a acestui an, produse de compania farmaceutică Bayer, după ce patru persoane au murit și s-au semnalat mai multe cazuri de tromboze.
Diane 35 este un medicament anti-acnee, fiind vândut în 116 ţări din întreaga lume, printre care şi România. Utilizat, deseori, și ca pilulă contraceptivă, întrucât oprește ovulația, acest medicament nu are aprobare pentru a fi folosit în acest ultim scop.
Pentru tratarea acneei, Diane 35 nu trebuie folosit decât "după eşecul unui tratament topic sau al unor tratamente cu antibiotice sistemice".
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
