Principalele concluzii ale ședinței de joi a Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, cu privire la evaluarea cazurilor raportate de evenimente tromboembolice și trombocitopenie în urma imunizării cu vaccinul produs de compania farmaceutică AstraZeneca sunt:
„* Raportul beneficiu-risc pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca rămâne nemodificat. Beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depășesc riscurile reprezentate de efectele adverse;
* Nu există dovezi ale unor probleme legate de loturile specifice de vaccin sau de anumite unități de producție;
* Vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge evenimente tromboembolice);
* Vaccinul poate fi asociat cu apariția a doua afecțiuni extrem de rare: coagulare intravasculara diseminată și tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecțiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.
Deși nu s-a demonstrat o relație de cauzalitate a acestor afecțiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate și analizate mai multe date. Informațiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenționarea riscului de apariție a tulburărilor de coagulare și
trombocitopenie, precizează CNCAV.
În ceea ce privește lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie, ca măsură de precauție extremă, CNCAV va lua o decizie în cursul zilei de vineri.
„Vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), cel mai riguros for decizional, care reunește experți la nivel european. Încurajăm monitorizarea și raportarea tuturor reacțiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât și de profesioniștii în sănătate”, transmite CNCAV.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
Ascultă în română
