Regulamentul european instituie criterii exigente privind calitatea și siguranța dispozitivelor medicale utilizate pentru diagnosticul in vitro.
Legea care stabileşte cadrul instituţional şi măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului European din 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro a fost promulgată, luni, de preşedintele Klaus Iohannis.
Potrivit expunerii de motive a Guvernului, care a adoptat o ordonanţă de urgenţă ce reglementează aceste măsuri, regulamentul european stabileşte standarde înalte de calitate şi de siguranţă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a răspunde unor îngrijorări comune în materie de siguranţă în ceea ce priveşte astfel de produse.
Legea de adoptare a actului normativ stabileşte dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor şi prevede obligativitatea instrucţiunilor de utilizare în limba română.
Împiedicarea punerii în aplicare a regulamentului european, prin lipsa măsurilor adecvate la nivel naţional, reprezenta un risc de infringement, conform Agerpres.
