Medicamentele Colebil și Panzcebil nu mai pot fi comercializate, pentru moment, în farmaciile din România. Află în articol de ce.
Vânzarea medicamentelor Colebil și Panzcebil este blocată temporar în farmaciile din România. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) a anunțat că măsura este una temporară și a fost adoptată „până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active - bila de bovine” din cele două medicamente.
ANMDMR precizează că este vorba despre unele serii de medicamente Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente comercializate pe piața din România de producătorul Biofarm SA și că verificările "nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite"
Precizările ANMDMR
"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR a dispus blocarea temporară a unor serii din medicamentele COLEBIL drajeuri, APP nr. 13377/2020/01, și PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente, APP nr. 5223/2012/01-02, produse de Biofarm SA și comercializate în România.
Măsura are caracter preventiv și a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active – bila de bovine – utilizate ca materie primă în fabricarea celor două medicamente.
Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite. Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman.
"Până la finalizarea acestor verificări, seriile de Colebil și Panzcebil aflate în farmacii nu pot fi comercializate"
ANMDMR colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație. Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp.
Până la finalizarea acestor verificări, seriile de produse aflate în depozitul producătorului și în lanțul de distribuție, inclusiv la nivelul farmaciilor, nu pot fi comercializate. Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile", transmite ANMDMR într-un comunicat de presă.
Precizările Biofarm SA
Miercuri, 5 august, și Biofarm SA precizase că măsura blocării vânzării acestor medicamente în farmacii are exclusiv un caracter administrativ și nu a fost luată din cauza unor neconformități privind calitatea sau siguranța medicamentelor. Potrivit Biofarm SA, atât Colebil, cât și Panzcebil, respectă în continuare toate standardele de calitate și pot fi utilizate în siguranță.
„Biofarm SA informează investitorii că pentru produsele Colebil, drajeuri, Panzcebil, drajeuri gastrorezistente, a fost emisă o decizie de blocare a vânzării pe întregul lanț de distribuție, până la nivelul farmaciilor, ca urmare a solicitării Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în scopul clarificării documentației pentru produsele menționate”, se arată într-un raport transmis de Biofarm către Bursa de Valori București.
Pentru ce boli sunt folosite medicamentele Colebil și Panzcebil
Colebil și Panzcebil sunt utilizate în principal pentru ameliorarea unor tulburări digestive. Potrivit indicațiilor din prospectele acestor medicamente:
"Colebil este indicat adulţilor şi copiilor peste 7 ani ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice atribuite deficitului de bilă în intestin, precum şi în constipaţia cronică. Colebil conţine o combinaţie de substanţe utilizate ca medicaţie substitutivă în terapia vezicii biliare (care compensează deficitul de bilă)".
"Panzcebil este indicat în tulburări de digestie datorate insuficienţei secretorii a pancreasului exocrin, pancreatite cronice (inflamaţie cronică a pancreasului), boala fibrochistică a pancreasului, dispepsii cu steatoree (scaune cu grăsimi în cantitate mare), tulburări digestive prin exces alimentar, boală celiacă".
În farmacii sunt disponibile și variante înlocuitoare pentru cele două produse, dar acestea pot fi luate de pacienți doar la recomandarea medicului. Întreruperea, înlocuirea sau modificarea unui tratament nu trebuie făcută fără sfatul unui specialist.