400.000 de vaccinuri antigripale cu probleme. Pot produce șoc anafilactic

400.000 de doze de vaccin antigripal produse de Institutul Cantacuzino prezintă riscul de a conține conţine endotoxine mult peste nivelul normal, ceea ce ar putea duce la producerea şocului anafilactic.O mostră dintre cele 400.000 de doze - nepuse niciodată pe piaţă - a fost trimisă la analize la un laborator din străinătate, iar rezultatele au arătat un nivel de endotoxine mult peste cel normal. Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), doctorul Marius Savu, a explicat în emisiunea „100 de minute”, de la Antena 3, că nivelul maxim permis în vaccin este de 100 de unități, iar cel descoperit a fost de 3.000 de unități. Agenţia Naţională a Medicamentului a sesizat acestă neregulă Ministrului Sănătăţii. Iată ce a transmis Ministerul Sănătății după apariția informațiilor în presă:

„Conform precizărilor făcute de Comisia care duce la finalizare studiul clinic referitor la eficacitatea vaccinului antigripal, rezultatele finale vor fi disponibile după data de 25.02.2014.

Testele efectuate până în prezent au evidențiat faptul că toate reacțiile adverse înregistrate și centralizate au fost minore, comparabile cu reacțiile adverse ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacții adverse severe.

În acest context, pentru a asigura protecția maximă obligatorie a populației, întrucât o componentă din cele 13 analizate a fost neconformă, pe baza documentelor existente până în prezent, ANMDM a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin să fie utilizate la adulți numai în situația apariției unei pandemii în care cel puțin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăsește în virusul pandemic. În aceste condiții extreme,  beneficiul vaccinării depășește cu mult riscurile generate de folosirea acestuia.

Conform recomandărilor ANMDM, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor rămâne în custodia Institutului Cantacuzino până la expirarea termenului de valabilitate şi se vor putea utiliza numai în conformitate cu recomandarea ANMDM, singura entitate instituţională specializată şi autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu.În acest context, MS a solicitat sprijinul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, pentru ca specialiştii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino să efectueze o analiză complexă asupra procesului de producţie pentru identificarea tuturor determinanților care au influențat calitatea produsului și, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc”.

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News