Veste care cutremură bolnavii! Ce se întâmplă cu 40 de medicamente

Comisia Europeană a luat o decizie radicală privind 40 de medicamente care sunt comercializate în România.

Patruzeci de medicamente pentru boli cardiovasculare şi neurologice au fost oprite, joi, de la vânzare în România, după ce Comisia Europeană a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, din cauza deficienţelor de calitate constatate, a anunţat Agenţia Naţională a Medicamentului, potrivit Mediafax.

Este vorba despre medicamentele:

Savandra (pentru care autorizaţia de punere pe piaţă a fost dată firmei Abbott Products SAS Franţa)

Forexo 200 mg (Alkaloid - INT Ljubljana - Črnuče, Slovenia)

Desloratadina Alvogen (Alvogen IPCo S.Senningerberg Luxembourg)

Levetiracetam Dr. Reddy?s şi Telmisartan Dr. Reddy's 40 (Dr. Reddy?s Laboratories România SRL, Bucureşti)

Esomeprazol Mylan

Donepezil Mylan

Repaglinida Generics

Candesartan Mylan

Rizatriptan Mylan, (Generics, Marea Britanie),

Apstar (Glenmark Pharmaceuticals, Praga, Republica Cehă),

Desloratadine Labormed (Labormed Pharma Bucureşti),

Trimetazidina Mylan (Mylan SAS Saint-Priest Cedex, Franţa),

Trimeluzine Limited (Sandoz Pharma Services Bucureşti),

Enttanida 200 (Stada Hemofarm SRL Timişoara),

Desloratadina Teva (Teva Pharmaceuticals Bucureşti)

Irbesartan Torrent (Torrent Pharma SRL Bucureşti).

Potrivit Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în 16 iulie, Comisia Europeană (CE) a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru 40 de medicamente, avizate pe baza studiilor clinice de bioechivalenţă efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucureşti.

"În urma unei inspecţii efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante - ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenţă ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare. În consecinţă, s-a declanşat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completările şi modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice desfăşurate la unitatea în cauză", arată Agenţia Naţională a Medicamentului, într-un comunicat de presă.

Conform informării Comitetului pentru medicamente de uz uman, pe baza căreia s-a formulat recomandarea de suspendare către Comisia Europeană, din cauza deficienţelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni în privinţa fiabilităţii datelor de susţinere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective.

"Pe baza acestei recomandări, Comisia Europeană a formulat decizia de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele în cauză. Conform acestei decizii, autorităţile naţionale sunt în măsură să amâne pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanţă critică la nivel naţional, pe baza evaluării necesităţilor medicale curente", se mai arată în comunicatul citat.

Decizia nu afectează pacienții

În urma evaluării de către Agenţia Naţională a Medicamentului a situaţiei din România, s-a constatat că există alternative de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesităţile terapeutice ale pacienţilor din ţară. În aceste condiţii, Agenţia Naţională a Medicamentului a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele respective, până la efectuarea unor noi studii de bioechivalenţă.

Google News icon  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News

Ultimele materiale video - DCNewsTV.ro

Te-ar putea interesa

Get it on App Store Get it on Google Play

Cele mai noi știri

Cele mai citite știri

DC Media Group Audience

Copyright 2024 SC PRESS MEDIA ELECTRONIC SRL. Toate drepturile rezervate. DCNews Proiect 81431.

Comandă acum o campanie publicitară pe acest site: [email protected]


cloudnxt3
YesMy - smt4.3.1
pixel