Surse din mediul guvernamental au confirmat pentru DC News că liberalii vor să obțină demisia președintelui ANM. Agenția Medicamentului este instituția care a descoperit endotoxina din vaccinul anti-gripal, oprindu-l de la administrare. Astfel, Ministerul Sănătății a fost plasat în centrul unui scandal care pune în lumină lipsa de strategie și proasta administrare a Institutului Cantacuzino, producătorul vaccinului. Neoficial, lui Marius Savu, președintele ANM, i se poate reproșa că a respectat normele europene, și nu a aprobat folosirea vaccinului, după normele americane, mai laxe.
Autoritatea națională de control a medicamentelor este parte a EMEA, un organism european cu reguli extrem de stricte. Principiul ”merge și așa” nu se poate aplica, fiindcă avizele ANM pot fi folosite în întreaga comunitate europeană. Schimbarea lui Savu s-ar putea discuta în cadrul negocierilor din USL, pentru noua structură a guvernului.
Momentele cheie ale crizei
În 23 decembrie, ANM a informat MS că una din cele 13 componente ale vaccinului este neconformă și a recomandat constituirea unei comisii, care să evalueze situaţia.
Potrivit chiar declarațiilor ministrului, citate de Realitatea, încă din 15 ianuarie comisia a stabilit că testele sunt în parametrii normali, ”mai puţin valorile parametrului endotoxină, raportat la farmacopeea europenă, dar acceptat de farmacopeea americană”.
Totuși, ministrul începe atacurile publice la adresa ANM pe 16 ianuarie. ”Deocamdată, avem vaccin suficient şi nu avem un risc, spune Nicolaescu, citat de Mediafax. Din păcate, între Cantacuzino şi Agenţia Naţională a Medicamentului nu a fost o legătură de colaborare foarte explicită". Ministrul mai arată că ANM nu a făcut precizarea că la finalizarea producţiei este obligatorie efectuarea studiului clinic, dar recunoaște că institutul are o problemă, respectiv aceea că "nu a întrebat". Practic, se reproșează ANM că respectă legea și își face datoria, în vreme ce Institutul din subordinea lui Nicolaescu habar n-are cum se pune un produs pe piață!
Ministerul subliniază că " Raportul comisiei de specialitate trimis în data de 23 ianuarie a arătat că reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, neînregistrându-se reacţii adverse severe”. Din acest mesaj, se poate înțelege că MS ar fi dorit să înceapă vaccinarea.
Totodată, ministrul a explicat că ANM ar fi fost "rugată" să elimine "birocraţia" la procedurile privind vaccinul antigripal de la Cantacuzino, însă nu în detrimentul calităţii acestuia.
"ANM face aceste proceduri. Noi am rugat, fără să facă derogare de la calitate, să vadă dacă pot scurta perioada de studiu clinic. Ştiţi că studiile clinice au şi multă birocraţie în ele. Scoateţi pentru acest caz birocraţia, cât se poate", a spus Nicolăescu.
În 4 februarie, însă, ANM a transmis o nouă adresă ministrului Sănătăţii, în care a arătat că vaccinul s-ar putea folosi doar în cazul adulţilor, exceptând gravidele. Mai mult, doar în situația unei pandemii beneficiile ar depăși riscurile. Este o formă politicoasă de a spune că vaccinul este inutil, întrucât vaccinarea se recomandă mai ales la copii, vârstnici și persoane cu afecțiuni de sănătate, în vreme ce adulții sănătoși, care pot rezista la endotoxină, pot scăpa și de gripă nevaccinați.
Ministerul nu mai poate susține că deficiențele vaccinului sunt minore și accepă recomandarea ANM, exact în forma propusă de Agenție. Astfel,cele 400.000 de doze de vaccin gripal rămân nefolosite, în custodia Institutului Cantacuzino.
Politică în loc de strategie, la IC Cantacuzino
Eugen Nicolaescu și-a făcut un obiectiv din păstrarea Institutului în structura actuală, care amestecă producția cu controlul și cercetarea. Deci, respinge din start orice restructurare, tratând subiectul în cheie politică.
”Ministerul Sănătăţii a făcut tot ce este posibil din punct de vedere politic, legal, economic şi moral pentru ca activitatea de la Institutul Cantacuzino să fie reluată şi să repunem pe piaţă brandul Cantacuzino", mai spune ministrul.
Un astfel de angajament, asumat public, nu doar odată, reprezintă un alt factor de presiune asupra ANM, organism științific de reglementare, într-o țară unde până și autoritatea judecătorească resimte presiuni politice.
Oprirea pe stoc a 400.000 de doze de vaccin anti-gripal este gravă în măsura în care acesta este singurul produs al IC Cantacuzino. Institutul nu poate ieși din criza prelungită în care l-a scufundat proasta administrare. Nicolaescu a obținut de la Guvern 10 milioane de lei, care au fost ”injectați” în liniile de producție, dar banii sunt risipiți în lipsa unei strategii de revitalizare a Institutului.
Restructurarea Institutului, obligatorie
IC Cantacuzino are ca obiect de activitate cercetarea, funcționarea ca laborator de referință în câteva domenii strategice și producția de vaccinuri. Spre deosebire de modelul occidental, în care activitatea firmelor farmaceutice care fac cercetare este legată de producție, în ultimii 20 de ani niciun proiect de cercetare derulat la Cantacuzino nu a fost utilizat pentru o nouă linie tehnologică. Laboaratoarele de referință nu sunt corect finanțate de la buget, supraviețuind din contractele oferite tot de stat, pentru vaccinuri. ”Rețeta” vaccinului românesc este depășită tehnologic, la fel cum era bătrâna Dacie, iar producția mică nu permite investiții în tehnologie. Într-o competiție reală, pe piața farmaceutică, vaccinul ar fi extrem de greu de vândut.
Soluția rațională era ca laboratorul de vaccinuri să fie integrat în singura companie farmaceutică de stat, Antibiotice Iași, ca să-și diversifice și să-și modernizeze gama de produse. Sau să colaboreze cu un mare producător internațional, așa cum s-a făcut la Dacia Pitești. Cercetarea urma să fie finanțată prin proiectele câștigate sau prin rezultatele vândute pe piață, iar laboratoarele de referință, strategice, trebuiau subvenționate de stat.
Sindicatele au respins ani de zile încercările de restructurare, iar dezinteresul autorităților a dus la ruină IC Cantacuzino. În plus, rechinii imobiliari au început să dea târcoale institutului, care are teren în zona Cotroceni, dar și o fermă imensă în Băneasa.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
