Agenția susține că vaccinul incriminat, HEXAXIM, era autorizat conform legii. Corpul de control anunțase că vaccinul destinat pieței din Kazahstan ar fi fost aprobat incorect, prin omiterea unor pași obligatorii.
"Nota a fost comunicata presei fara o discutie cu ANMDM care sa fundamenteze stiintific concluziile cuprinse in respectivul document. In consecinta, cu regret, constatam ca publicul larg nu a fost informat intr-un mod corespunzator, intrucat, in lipsa unor dovezi bazate pe fundamentare legislativa, nota de informare contine o multitudine de aspecte care denota o neintelegere a mecanismelor ce au stat la baza punerii pe piata a vaccinului hexavalent in forma comerciala denumita HEXAXIM.
Chiar de la inceput, dorim sa reamintim ca nu exista nicio proba care sa stabileasca legatura directa si indubitabila intre schema de vaccinare si copiii diagnosticati cu SHU. Astfel, si ancheta epidemiologica efectuata in acest caz nu stabileste vreo legatura intre administrarea vaccinurilor si aparitia bolii.
Pentru a elimina orice dubiu privind legalitatea punerii pe piata a vaccinului HEXAXIM in Romania, ca tara membra UE, informam opinia publica ca Romania, prin ANMDM, s-a asigurat ca autorizarea este efectuata cu respectarea cadrului legal, acest aspect fiind confirmat in mod oficial si de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA).
[citeste si]
Mai mult decat atat, in situatii similare, confruntandu-se cu lipsa de pe piata a vaccinului hexavalent (HEXACIMA) si alte tari membre UE (Belgia, Polonia) au apelat la aceeasi solutie de asigurare a Programului national de vaccinare prin autorizarea HEXAXIM, ca vaccin identic din toate punctele de vedere cu cel existent in schema initiala (HEXACIMA/HEXYON).
ANMDM asigura populatia si organele abilitate ca este la dispozitia acestora privind informatiile tehnice, stiintifice, care dovedesc ca autoritatea de reglementare in domeniul medicamentului a procedat si in acest caz la realizarea obiectivului sau primordial de protejare a sanatatii publice intr-o situatie de urgenta care impunea luarea unor masuri rapide, dar in deplina conformitate cu prevederile legale in vigoare", precizează Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
Citește articolele cu aceleași etichete:
- Delia Budeanu, povestea neștiută. Cea mai cunoscută crainică din istoria Televiziunii Române de dinainte de '90 se temea să nu fie împușcată de Ceaușescu
- Horoscop 23 aprilie: Balanță, Scorpion, Săgetător, Capricorn, Vărsător, Pești. Zodia care are probleme în familie. Mergi pe vârfuri!
- Zodia care trebuie să facă schimbări în perioada următoare. Daniela Simulescu: Vă recomand să stați departe / video
- Banca Mondială și FMI recomandă noi taxe și impozite pe salariile românilor, dar și pe locuințe și mașini. Alternativa lui Adrian Negrescu
- Modificare RCA - numeroși șoferi vor plăti bani mai mulți. Titi Aur arată manevra care s-a făcut / video
- Horoscop 22 aprilie: Berbec, Taur, Gemeni, Rac, Leu, Fecioară. Zodia care se simte manipulată. Vei fi radical
- O țară din Europa are școală gratis pentru adulți, inclusiv pentru români. Învață două limbi străine și obțin și competențe profesionale
- Armata SUA testează o armă experimentală cu microunde de înaltă putere. Ce este Proiectul Meteor
- BANCUL ZILEI: Bulișor, răspuns magistral pentru tată
- Apa îmbuteliată în pet-uri, pericol pentru sănătate. Dr. Mircea Duțu: ”Particule extrafine au ajuns în sânge, inimă și creier”. Care este cea mai sigură apă
- La mesele festive scăpăm „ca vaca-n cucuruz” și apoi ne întrebăm de ce ne-am îngrășat. Dr. Doru Negru: Păi ați alergat mai mult de Paști?
- Circulăm într-o junglă. Mesajul unui expert auto: Cifrele ne arată că trebuie să știi să te aperi
- Cum te prind criminaliștii doar după scris. Comisar-șef: Activitatea este exclusiv umană